Здравоохранение. UDI

UDI (уникальный идентификатор устройства)

Заявление об ограничении ответственности: ни GS1, ни ее организации-члены, ни их сотрудники не имеют реальных или очевидных полномочий выступать от имени регулирующих органов или предоставлять исключения. GS1 предлагает консультационные услуги, сфокусированные на стандартах GS1 , после того, как персонал поставщика, включая его внутренних экспертов по регулированию, определит правильный путь к соблюдению. GS1 – это добровольная организация, и ее члены должны и должны определять свой собственный курс действий. GS1 дает рекомендации. Глобальный офис GS1, организации-члены GS1 и персонал GS1 не несут ответственности за действия участников, предпринятые по его совету.

Ресурсы

Брошюра об основах UDI

Общие характеристики GS1 (GS1 General Specifications)

Правила присвоения GS1 Healthcare GTIN

 

хотите знать больше и предвидеть изменения в области регулирования

Что такое UDI?

Система уникальной идентификации устройства (UDI) предназначена для обеспечения единой, согласованной на глобальном уровне положительной идентификации медицинских устройств посредством распространения и использования, требуя, чтобы на этикетке устройств был нанесен глобальный уникальный идентификатор устройства (который должен передаваться с использованием автоматической идентификации и сбора данных и (если применимо, его удобочитаемая интерпретация) на основе стандарта, причем UDI-DI (идентификатор устройства) этого уникального идентификатора также связан с общедоступной базой данных UDI для конкретной юрисдикции (источник: Международный форум регуляторов медицинского оборудования (IMDRF): http : //www.imdrf.org/ ).

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) , Европейская комиссия и другие регулирующие органы сделали безопасность пациентов стратегическим приоритетом, разработав правила UDI для медицинских устройств и устройств для диагностики in vitro (IVD), и стремятся к согласованному на глобальном уровне и согласованному подходу, о Руководящих принципах IMDRF .

 

UDI и GS1

GS1 – это агентство / организация, выдающая UDI, основанная на многих правилах по всему миру, в частности, в США, ЕС, Китае, Южной Корее, Саудовской Аравии, что означает, что производители, поставляющие регулируемые медицинские устройства на эти рынки, могут использовать стандарты GS1 для выполнения требований UDI.

Система GS1 стандартов обеспечивает глобальную концептуальную основу для выявления, сбора и публикации информации о продукте здравоохранения, тем самым обеспечивая последовательную реализацию во всем мире UDI. Нормативные требования UDI переведены в стандарты GS1, как показано в таблице.

Организации-члены GS1 – это Национальные нумерующие организации GS1, которые присваивают Глобальные префиксы компаний GS1 (GCP –Global Company Prefix), позволяющие генерировать идентификационные ключи GS1 – Глобальный номер товарной единицы GTIN и Глобальный номер расположения GLN. Они также обеспечивают прямую поддержку использования стандарта GS1 для реализации требований UDI во всем мире.

 

Нормативные требования UDI Стандарты GS1
Базовый UDI-DI
«Новый» уровень идентификации в
ЕС
GMN (глобальный номер модели)
Без идентификатора приложения (AI) для
регулируемых медицинских устройств
UDI-DI *
Идентификатор устройства (DI)
GTIN *
Глобальный номер предмета торговли
UDI-PI *
Производственный идентификатор (PI)
(если применимо)
AI * Идентификатор приложения (AI)

·    Срок годности AI (17) – например, 141120

·    Партия – партия AI (10) – например, 1234AB

·    Серийный номер AI (21) – например, 12345XYZ

·    Дата изготовления AI (11) – например, 250717

Данные идентификатора продукта зависят от типа медицинского устройства и текущей практики производителя.
UDI-DI + UDI-PI = UDI GTIN или GTIN + AI (s) = UDI
* Формат HRI (человеко-читаемая информация) должен соответствовать правилам организации, выдающей UDI.

 

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило в сентябре 2013 года правило UDI, которое устанавливает систему UDI, применяемую ко всем медицинским устройствам, размещаемым на рынке США.

17 декабря 2013 года GS1 был аккредитован FDA США в качестве агентства, выдающего уникальные идентификаторы устройств (UDI). Стандарты GS1 соответствуют критериям FDA США для выдачи UDI. Организации-члены GS1 по всему миру будут помогать производителям выполнять требования регламента US FDA UDI для обеспечения безопасности пациентов и цепочки поставок.

Данные о регулируемых продуктах должны быть отправлены в Глобальную базу данных уникальной идентификации устройств (GUDID) , то есть в нормативную базу данных UDI FDA США.

С датами соответствия требованиям UDI в США можно ознакомиться здесь .

Полезная информация:

Специальная веб-страница системы UDI FDA США

GS1 US Healthcare Supplier FDA UDI Краткое руководство

Руководство по внедрению GS1 в США – Применение системы стандартов GS1 для уникальной идентификации устройств (UDI) FDA США

Использование GDSN для Глобальной базы данных уникальных идентификаторов устройств (GUIDID) FDA Руководство по внедрению GS1

Примеры этикеток UDI, соответствующих требованиям FDA США

 

 

Правила ЕС по регуляции медицинских устройств (MDR) и In-vitro диагностики Regulation (IVDR) были приняты 5 апреля 2017 года и определили требования к системе UDI ЕС.

7 июня 2019 года GS1 была назначена Европейской комиссией в качестве организации, выдающей уникальные идентификаторы устройств (UDI). Стандарты GS1 позволяют производителям здравоохранения со всего мира создавать и поддерживать номера UDI в соответствии с положениями ЕС и Глобальными спецификациями GS1 .

Необходимые данные о продукте будут отправлены в EUDAMED, то есть в нормативную базу данных ЕС для регулируемых медицинских устройств .

Регламент ЕС ввел новую концепцию: базовый UDI-DI, который направлен на группировку регулируемых медицинских устройств под одним идентификатором. GS1 разработала новый ключ для поддержки реализации базового UDI-DI: глобальный номер модели (GMN) . Инструмент генератора GMN помогает сгенерировать GMN (базовый UDI-DI), вычислить соответствующую пару контрольных символов или проверить ваш GMN (базовый UDI-DI).

Сроки соблюдения требований UDI и дополнительная информация по типам субъектов в ЕС доступны на веб-сайте Европейской комиссии в разделе «Подготовка к новым правилам» .

Европейская комиссия работает над деталями реализации и регулярно публикует дополнительные руководства .

Полезная информация:

Веб-страница Европейской комиссии по медицинским приборам

Часто задаваемые вопросы Европейской комиссии по UDI

Брошюра GS1 «Будьте готовы к UDI в Европе!»

Генератор глобального номера модели GS1 (GMN)

Документ с изложением позиции GS1 в отношении руководства по глобальному номеру модели (GMN) в отношении слияний и поглощений

Руководство MedTech Europe по назначению базового UDI-DI