Здравоохранение

Приоритет — здоровью человека

Вопросы использования системы GS1 в области здравоохранения всегда были в сфере внимания Международной ассоциации GS1. В настоящее время они стали занимать приоритетные позиции.

Стандарты GS1 направлены на повышение безопасности пациентов, а именно: предотвращение медицинских ошибок, прослеживание происхождения и отслеживание местонахождения продукции, повышение общей эффективности цепи поставок. Усилия тысяч специалистов, работающих в Национальных организациях GS1, госпиталях, научных учреждениях и фармацевтических клиниках, объединены в рамках международной инициативы по использованию стандартов GS1 в здравоохранении (GS1 Healthcare).

В нашей стране, благодаря усилиям Ассоциации ГС1 Бел. (ранее EAN Беларуси), использование штриховых кодов в различных секторах здравоохранения имеет более чем десятилетнюю историю и, прежде всего, в сфере кодирования фармацевтической продукции. Безусловно, это важный шаг во внедрении последних научно-технических достижений, позволяющих упростить многие процессы, связанные с реализацией лекарственных препаратов. Но это лишь маленькая, хотя и очень важная по своей сути, демонстрация возможностей глобальной системы GS1.

В настоящий момент всё большее значение приобретают глобальные инициативы GS1 в сфере охраны здоровья человека, для чего создана и работает специализированная Группа по здравоохранению GS1 (Глобальная группа пользователей GS1 в области здравоохранения – GS1 Healthcare User Group – GS1 HUG). Одна из целей данной группы GS1 – стать своеобразным источником стандартов и решений для медицинских профессиональных организаций, производителей лекарств и техники, оптовых продавцов, лечебных заведений, аптек и т.д. при разработке глобальных стандартов в сфере здравоохранения.

Инициатива GS1 была поддержана многими Национальными организациями, и на сегодняшний момент региональные группы GS1 HUG созданы в 27 странах мира.

Важность этой деятельности очевидна, т.к. она затрагивает интересы каждого человека в любой стране. Стандарты GS1 являются прекрасным инструментом для здравоохранения.

Проблема безопасности пациента многолика. Стандартизованная машиночитаемая идентификация продукта может внести существенный вклад в ее обеспечение.

Ведущие международные компании, работающие в области фармацевтической промышленности и медицинской техники, присоединились к Глобальной группе пользователей GS1 в области здравоохранения (GS1 HUG). Это первый случай, когда медицинская отрасль согласовывает свою деятельность вокруг глобального решения по улучшению автоматической идентификации продуктов в интересах пациентов всего мира.

Работа группы GS1 HUG поможет повысить эффективность цепи поставок здравоохранения для фармацевтических продуктов и медицинской техники, благодаря коллективной разработке и внедрению рекомендуемых добровольных стандартов GS1 и передового опыта.

Миссия GS1 HUG состоит в руководстве деятельностью отраслей медицинской промышленности в целях эффективного использования и развития глобальных стандартов с основным вниманием на автоматическую идентификацию для повышения безопасности пациента.

Концепция группы GS1 HUG состоит в том, чтобы она стала единым источником для регулирующих органов и представителей бизнеса (производителей, оптовых продавцов, дистрибьюторов, больниц и аптек) при поиске и выборе глобальных стандартов в медицинской промышленности.

Основное внимание в деятельности рабочей группы, в соответствии с международным подходом, уделяется, как было указано выше:

— предотвращению врачебных ошибок;
— аутентификации продукции сферы здравоохранения;
— прослеживанию происхождения и отслеживанию движения и местонахождения;
— повышению суммарной эффективности цепочки поставок

1. Предотвращение врачебных ошибок

Кодирование единичной дозы или единичной упаковки для обеспечения автоматической верификации, чтобы гарантировать правильную дозу для конкретного пациента в должное время. Кодирование единичной упаковки для обеспечения автоматической верификации, чтобы гарантировать использование должного прибора для конкретного пациента.

2. Аутентификация продукта

Гарантия того, что упаковка и соответствующая маркировка является подлинной, благодаря использованию структуры данных GS1, обеспечена аутентификацией отдельных упаковок, ящиков или поддонов.

3. Прослеживание происхождения и отслеживание движения и местонахождения

Использование структуры данных GS1, работа с торговыми партнерами по цепи поставок для обеспечения электронной проверки происхождения для отдельных упаковок, так, чтобы произвести прослеживание происхождения и отслеживания движения и местонахождения продукта в случае подозрения о фальсификации.

4. Повышение суммарной эффективности цепи поставок

Благодаря повышению обозримости, точности и скорости.

Если стандартизация применяется в глобальном масштабе, то системы, предназначенные для повышения безопасности пациентов, будут разрабатываться и внедряться быстрее, чем, если бы это происходило в отдельных странах, решающих свои собственные задачи.

UDI (уникальный идентификатор устройства)

 

Заявление об ограничении ответственности: ни GS1, ни ее организации-члены, ни их сотрудники не имеют реальных или очевидных полномочий выступать от имени регулирующих органов или предоставлять исключения. GS1 предлагает консультационные услуги, сфокусированные на стандартах GS1 , после того, как персонал поставщика, включая его внутренних экспертов по регулированию, определит правильный путь к соблюдению. GS1 – это добровольная организация, и ее члены должны и должны определять свой собственный курс действий. GS1 дает рекомендации. Глобальный офис GS1, организации-члены GS1 и персонал GS1 не несут ответственности за действия участников, предпринятые по его совету.

Ресурсы

Брошюра об основах UDI

Общие характеристики GS1 (GS1 General Specifications)

Правила присвоения GS1 Healthcare GTIN

Вы хотите знать больше и предвидеть изменения в области регулирования

Что такое UDI?

Система уникальной идентификации устройства (UDI) предназначена для обеспечения единой, согласованной на глобальном уровне положительной идентификации медицинских устройств посредством распространения и использования, требуя, чтобы на этикетке устройств был нанесен глобальный уникальный идентификатор устройства (который должен передаваться с использованием автоматической идентификации и сбора данных и (если применимо, его удобочитаемая интерпретация) на основе стандарта, причем UDI-DI (идентификатор устройства) этого уникального идентификатора также связан с общедоступной базой данных UDI для конкретной юрисдикции (источник: Международный форум регуляторов медицинского оборудования (IMDRF): http : //www.imdrf.org/ ).

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) , Европейская комиссия и другие регулирующие органы сделали безопасность пациентов стратегическим приоритетом, разработав правила UDI для медицинских устройств и устройств для диагностики in vitro (IVD), и стремятся к согласованному на глобальном уровне и согласованному подходу. о Руководящих принципах IMDRF .

 

UDI и GS1

GS1 – это агентство / организация, выдающая UDI, основанная на многих правилах по всему миру, в частности, в США, ЕС, Китае, Южной Корее, Саудовской Аравии, что означает, что производители, поставляющие регулируемые медицинские устройства на эти рынки, могут использовать стандарты GS1 для выполнения требований UDI.

Система GS1 стандартов обеспечивает глобальную концептуальную основу для выявления, сбора и публикации информации о продукте здравоохранения, тем самым обеспечивая последовательную реализацию во всем мире UDI. Нормативные требования UDI переведены в стандарты GS1, как показано в таблице.

Организации-члены GS1 – это те организации , которые выпускают префиксы компаний GS1 (GCP), позволяющие генерировать идентификационные ключи GS1. Они также обеспечивают прямую поддержку использования стандарта GS1 для реализации требований UDI во всем мире.

 

Нормативные требования UDI Стандарты GS1
Базовый UDI-DI
«Новый» уровень идентификации в
ЕС
GMN (глобальный номер модели)
Без идентификатора приложения (AI) для
регулируемых медицинских устройств
UDI-DI *
Идентификатор устройства (DI)
GTIN *
Глобальный номер предмета торговли
UDI-PI *
Производственный идентификатор (PI)
(если применимо)
AI * Идентификатор приложения (AI)

·    Срок годности AI (17) – например, 141120

·    Партия – партия AI (10) – например, 1234AB

·    Серийный номер AI (21) – например, 12345XYZ

·    Дата изготовления AI (11) – например, 250717

Данные идентификатора продукта зависят от типа медицинского устройства и текущей практики производителя.
UDI-DI + UDI-PI = UDI GTIN или GTIN + AI (s) = UDI
* Формат HRI (человеко-читаемая информация) должен соответствовать правилам организации,
выдающей UDI.

 

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило в сентябре 2013 года правило UDI, которое устанавливает систему UDI, применяемую ко всем медицинским устройствам, размещаемым на рынке США.

17 декабря 2013 года GS1 был аккредитован FDA США в качестве агентства, выдающего уникальные идентификаторы устройств (UDI). Стандарты GS1 соответствуют критериям FDA США для выдачи UDI. Организации-члены GS1 по всему миру будут помогать производителям выполнять требования регламента US FDA UDI для обеспечения безопасности пациентов и цепочки поставок.

Данные о регулируемых продуктах должны быть отправлены в Глобальную базу данных уникальной идентификации устройств (GUDID) , то есть в нормативную базу данных UDI FDA США.

С датами соответствия требованиям UDI в США можно ознакомиться здесь .

Полезная информация:

Специальная веб-страница системы UDI FDA США

GS1 US Healthcare Supplier FDA UDI Краткое руководство

Руководство по внедрению GS1 в США – Применение системы стандартов GS1 для уникальной идентификации устройств (UDI) FDA США

Использование GDSN для Глобальной базы данных уникальных идентификаторов устройств (GUIDID) FDA Руководство по внедрению GS1

Примеры этикеток UDI, соответствующих требованиям FDA США

 

 

Медицинский ЕС Устройство Regulation (MDR) и In-vitro диагностики Regulation (IVDR) было принято 5 апреля 2017 года и определить требования к системе UDI ЕС.

7 июня 2019 года GS1 была назначена Европейской комиссией в качестве организации, выдающей уникальные идентификаторы устройств (UDI). Стандарты GS1 позволяют производителям здравоохранения со всего мира создавать и поддерживать номера UDI в соответствии с положениями ЕС и Общими спецификациями GS1 .

Необходимые данные о продукте будут отправлены в EUDAMED, то есть в нормативную базу данных ЕС для регулируемых медицинских устройств .

Регламент ЕС ввел новую концепцию: базовый UDI-DI, который направлен на группировку регулируемых медицинских устройств под одним идентификатором. GS1 разработала новый ключ для поддержки реализации базового UDI-DI: глобальный номер модели (GMN) . Инструмент генератора GMN помогает сгенерировать GMN (базовый UDI-DI), вычислить соответствующую пару контрольных символов или проверить ваш GMN (базовый UDI-DI).

Сроки соблюдения требований UDI и дополнительная информация по типам субъектов в ЕС доступны на веб-сайте Европейской комиссии в разделе «Подготовка к новым правилам» .

Европейская комиссия работает над деталями реализации и регулярно публикует дополнительные руководства .

Полезная информация:

Веб-страница Европейской комиссии по медицинским приборам

Часто задаваемые вопросы Европейской комиссии по UDI

Брошюра GS1 «Будьте готовы к UDI в Европе!»

Генератор глобального номера модели GS1 (GMN)

Документ с изложением позиции GS1 в отношении руководства по глобальному номеру модели (GMN) в отношении слияний и поглощений

Руководство MedTech Europe по назначению базового UDI-DI